Vous avez une formation en électronique ou biomédical, des connaissances en lien avec les DM actifs (au choix : analyse de risques, normes de sécurité, procédés de fabrication....), et vous avez une première expérience en qualité ou affaires réglementaires ? 

Vous avez envie de découvrir un nouveau métier ?

D'accompagner les fabricants de DM électro-médicaux ou logiciels dans leurs projets de certification ?

De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié ? 

Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant que Chef de projets certification ?

Qui sommes-nous ?

GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15^ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales nord-américaine et britannique.

Quel est l’objectif de ce poste ?

Vous récupérerez un portefeuille de clients fabricants de systèmes d'imageries et logiciels (scanner, IRM, logiciel de traitement d'image...)  pour lesquels vous piloterez les processus d’évaluation de la conformité, dans le cadre de projets de certification.

Vous veillerez à ce que les projets de certification de vos clients soient menés correctement et efficacement, dans le respect des méthodes et du système de management de la qualité (SMQ) de GMED, et conformément à la législation, aux documents d’orientation, et aux différents référentiels en vigueur (ISO 13485,...).

Au quotidien, cela implique de :

• Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre portefeuille de clients ;
• Définir et planifier toutes les étapes du processus de certification, en lien avec nos équipes de planification, conformément aux procédures en vigueur ;
• Suivre activement toutes les étapes du processus de certification, et assurer leur bon déroulement ;
• Transmettre la synthèse des rapports d’évaluation au comité en charge de la délibération avant décision finale (comité de lecture), et enclencher les actions adéquates selon la décision communiquée ;
• Être le point de repère de vos clients et assurer une communication fluide ;
• Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez ; 
• Apporter votre support à l’équipe commerciale si nécessaire (remontée d'informations clients, aide pour les devis etc...).

Pourquoi devenir CPC ?

• Découvrir l’envers du décor et capitaliser sur l’ensemble de vos expériences / connaissances réglementaires pour se former sur un nouveau métier ; 
• Avoir un rôle clé et déterminant pour la sécurité du patient, en pilotant les processus d’évaluation de la conformité des produits ;
• Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM ;
• Si votre profil le permet (critères réglementaires à respecter), vous pourrez évoluer à terme sur d’autres fonctions : auditeur, évaluateur de documentation technique, référent qualité, formateur, etc… ;
• Le télétravail à temps partiel est possible (2 jours/semaine) - le reste du temps vous travaillez au siège en collaboration inter-équipes.

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

• Vous êtes titulaire au minimum d’un BAC+4 en électronique, logiciel ou biomédical, ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM concernés.

• Vous avez au minimum une première expérience chez un fabricant de DM (stage, alternance, projet scolaire, etc.), durant lesquelles vous avez acquis : 

- Des connaissances en lien avec les normes et référentiels liés aux DM (ISO 13485, règlement européen, directive, MDSAP...)

Vous avez par exemple eu des missions en gestion documentaire, traitement de CAPA, rédaction de procédures ou modes opératoires, industrialisation ou validation de procédés, rédaction de DT, enregistrement à l'export etc... chez un fabricant de DM. 

- Des connaissances en lien avec les DM actifs ou logiciels médicaux (risques potentiels, normes à respecter...).

• Vous disposez d'un bon niveau d’anglais conversationnel et rédactionnel.

Qui êtes-vous ?

• Le management de projet nécessite un tempérament assertif et réactif.
• Vous êtes rigoureux, minutieux, et impartial.
• Ce rôle demande également un sens critique et de l’organisation forts.
• Vous serez amené à interagir avec nos clients, et êtes ainsi bon communicant à l'oral, mais aussi à l’aise en rédaction (français et anglais).

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !