Quel est l’objectif de ce poste ?

En tant que gestionnaire administratif DT, vous jouerez un rôle clé de support et d'assistance, principalement auprès de la DT - direction technique (fonctions qualité, affaires réglementaires, méthodes, qualification), et partiellement auprès de la direction certification (fonctions d'audit, d'examen de produits, de gestion de projets de certification). 

Vous apporterez un support opérationnel pour la mise en œuvre des actions à engager pour le fonctionnement et la réalisation des activités de la direction technique (gestion documentaire, préparation des audits, suivi des actions correctives), dans le cadre des objectifs et des instructions définis par la direction.

Vous planifierez et organiserez les réunions de travail pour les directions sur vous assistez, et veillez à ce que les équipes disposent des ressources et informations nécessaires pour maintenir les standards de qualité définis par l'entreprise.

Le poste est basé à Paris, avec 2 jours de télétravail prévus par semaine (après la période d'essai).

CDI

Qui sommes-nous ?

GMED est un organisme notifié Français désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Nous sommes également un organisme de référence à l’international dans le cadre de la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15^ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et trois filiales nord-américaine, britannique et asiatique. 

Quel sera votre quotidien ?

Rattaché hiérarchiquement à la Responsable qualité, et fonctionnellement au Directeur certification, votre rôle sera polyvalent, et sera ainsi partagé entre plusieurs directions. 

Vos missions principales seront de :

Contribuer à la gestion et au maintien du système qualité : 

• Gestion documentaire :
  • Mettre en forme les documents qualité sur la base des projets transmis par les rédacteurs.
  • Assurer la gestion des documents du système qualité (références, révisions et réexamens). Gérer les modifications et les versions des documents qualité et communiquer les modifications aux personnes concernées (auditeurs, responsables qualité, etc.).
  • Etablir les éléments de communication accompagnant les évolutions documentaires destinées aux collaborateurs.
  • Assurer la gestion, la mise à jour et l’archivage des documents du système qualité (procédures, instructions, fiches de suivi, etc.).
  • Diffuser les documents qualité auprès des équipes concernées et veiller à leur bonne application.

• Support opérationnel à l’équipe qualité :
  • Assister le responsable qualité et les chefs de projet qualité dans la gestion des réclamations (y compris recours) et anomalies.
  • Créer ou modifier des documents à la demande de l'équipe (par exemple des certificats).
  • Effectuer un suivi des indicateurs de performance qualité (KPIs) et élaborer des rapports réguliers pour la direction.

• Suivi des audits internes/externes et inspections :
  • Planifier et organiser les audits internes en collaboration avec le responsable qualité.
  • Suivre les audits internes : récupérer les rapports et les plans d'action.
  • Assurer l'organisation matérielle des audits externes et inspections.
  • Assurer le suivi des correspondances avec les organismes d'accréditation ou d'inspection.
  • Assurer le suivi des non-conformités détectées lors des audits, en coordination avec les chefs de projet qualité.

Assurer l’assistance et les activités de gestion administrative de la direction technique et certification :

• Assistance aux directeurs et managers :
  • Planifier et organiser les rendez-vous, réunions et déplacements.
  • Contribuer à la préparation des réunions périodiques de directions (déclaration des visiteurs, réservation de salles, mise à disposition des documents, prise de notes et rédaction de comptes-rendus).
  • Assurer l’organisation matérielle des rendez-vous clients ou visiteurs externes.
  • Centraliser les demandes de signatures de contrats devant être signés par le mangement de la Direction Certification.
  • A la demande des directeurs, assurer la diffusion de directives ou autres communications au sein de la direction (ensemble des responsables de département).
  • A la demande des directeurs, saisir les demandes d'achat dans les outils dédiés.

• Gestion documentaire :
  • Assurer la gestion, le classement et la conservation de divers documents (contrats de sous-traitance d'essais, dossiers traités dans le cadre de comités, analyses de conflits d'intérêts, etc.).
  • Assurer le suivi des indicateurs clients.
  • Collaborer avec les autres directions, et leur fournir les élements demandés, dans l’optique d’assurer la fluidité des opérations et l'amélioration continue des procédures.

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

• Vous êtes titulaire d’un BAC+2/3 dans un domaine pertinent (par exemple : gestion administrative, qualité (type DUT ou Licence Pro en Gestion de la Qualité, Logistique, Organisation), assistanat de direction).

• Vous avez au moins 3 ans d'expérience dans un rôle similaire (support administratif dans un environnement technique ou qualité, gestion documentaire, suivi de projets dans un contexte normatif ou industriel), vous ayant permis de développer les compétences suivantes : 
  • Capacité à gérer plusieurs tâches simultanément avec précision.
  • Aptitude à planifier des réunions, organiser les ressources nécessaires, et rédiger des comptes-rendus.
  • Aptitude à vérifier et mettre à jour les documents pour assurer leur conformité et exactitude.
  • Capacité à gérer et archiver des documents tout en garantissant la traçabilité.
  • Capacité à s’adapter à des demandes ponctuelles ou urgentes avec efficacité.
  • Aptitude à gérer des informations sensibles avec discrétion et respect de la confidentialité.
  • Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint) et logiciels de gestion documentaire (GED).

• Vous avez de bonnes aptitudes de communication écrite et orale en français, et écrite en anglais.

Qui êtes-vous ?

• Vous appréciez le travail en équipe : Vous savez construire des relations positives et collaborer efficacement avec différents services pour atteindre des objectifs communs.
• Vous êtes à l’écoute et réactif(ve) : Vous faites preuve d’attention aux besoins des autres et savez ajuster rapidement vos actions pour répondre aux attentes avec pertinence.
• Vous êtes un(e) communicant(e) diplomate : Vous établissez et maintenez des relations professionnelles harmonieuses avec des interlocuteurs variés, tout en faisant preuve de tact et de bienveillance.
• Vous êtes proactif(ve) et organisé(e) : Vous anticipez les besoins opérationnels et contribuez à fluidifier les processus internes avec rigueur et méthode.
• Vous êtes adaptable : Vous êtes à l’aise dans un environnement aux priorités multiples et savez ajuster votre approche en fonction des contextes et des personnes.

Les petits plus ?

• Idéalement, connaissance des normes qualité (ISO 9001, etc.) et des outils de gestion de la qualité.
• Une expérience en industrie de santé et/ou une connaissance de l’écosystème du DM, et des réglementations associées (directive, règlement, norme ISO 13485…).

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intrigue, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !